Babi guinea: adakan peserta ujian risiko klinikal
Kami banyak bercakap tentang ubat berasaskan bukti.berdasarkan hasil kajian klinikal - tetapi hanya sedikit yang memahami bagaimana kajian ini dijalankan dan apa yang mereka maksudkan untuk para peserta itu sendiri. Satu seolah-olah menjadi makmal futuristik dengan banyak sensor, yang lain nampaknya penyelidikan tidak beretika atau berbahaya, kerana anda boleh mendapatkan plasebo bukannya mengubati kanser. Kami menerangkan mekanisme mana yang melindungi pesakit ujian klinikal dan mengapa orang pergi menyertai mereka.
Siapa yang melakukan penyelidikan dan mengapa
Kajian dadah berskala besar yang paling sering dilakukan oleh syarikat-syarikat farmaseutikal yang mencipta mereka - ini perlu, kerana tanpa mengkaji keberkesanan dan keselamatan, tiada siapa yang akan membenarkan kita mendaftarkan dadah. Dari saat penciptaan molekul baru ke pendaftaran yang berjaya, diperlukan sekitar lima belas tahun, dan pada pelbagai peringkat puluhan ribu bahan lain dihapuskan, yang tidak akan menjadi ubat. Selepas kerja lama di makmal, kajian pramatlin bermula pada haiwan dan in vitro, contohnya, pada budaya sel. Set standard ialah kajian terhadap ketoksikan, kesan ke atas pelbagai organ dan tisu, kesan ke atas kesuburan, teratogenicity, carcinogenicity, dan parameter lain. Akhirnya, selepas mengumpulkan data yang mencukupi, syarikat itu mula menjalankan kajian klinikal, iaitu, untuk mengkaji bagaimana ubat potensial berfungsi dalam tubuh manusia.
Ini adalah saat yang menarik untuk syarikat farmaseutikal: anda boleh bergantung pada data teori seberapa banyak yang anda suka, tetapi tidak ada yang tahu bagaimana tubuh manusia akan bertindak balas terhadap pengenalan bahan baru. Kajian klinikal fasa pertama (yang paling awal, termasuk manusia pertama, yang pertama sekali pada manusia) biasanya dijalankan dengan penyertaan sukarelawan yang sihat. Pada peringkat ini belum lagi menentukan aktiviti dalam rawatan penyakit, ia adalah mengenai penubuhan keselamatan asas. Kajian fasa pertama adalah satu-satunya yang peserta dibayar. Selalunya lelaki sihat muda dipilih untuk mereka - dan bagi sesetengah mereka penyertaan dalam penyelidikan menjadi sumber pendapatan yang penting (kita boleh bercakap mengenai jumlah 200-300 dolar setiap hari).
Fase berikut, yang kedua dan ketiga, sudah dekat dengan kehidupan sebenar. Fasa ketiga penyelidikan bertujuan untuk mengumpul data tentang keberkesanan ubat, agar akhirnya dapat didaftarkan, oleh itu, pesakit yang mempunyai penyakit tertentu terlibat dalamnya. Sekiranya kita bercakap mengenai penyakit biasa seperti asma, bilangan peserta dapat puluhan ribu di seluruh dunia. Pada masa yang sama untuk mengambil bahagian dalam kajian tidak perlu berada di makmal khas - ia boleh menawarkan doktor yang menghadiri di klinik atau hospital biasa di Rusia, kajian dijalankan di ratusan institusi perubatan di bandar-bandar yang berbeza.
Pada tahun 2013, saya telah didiagnosis dengan kanser payudara. Kami menjalani pembedahan, maka kemoterapi dan terapi radiasi berada di hadapan. Di pusat onkologi, saya ditawarkan untuk mengambil bahagian dalam kajian klinikal ubat yang dikembangkan untuk mengurangkan kesan sampingan kemoterapi - iaitu, pesakit tidak muntah, supaya mereka tidak mempunyai keletihan yang teruk dan kesihatan yang dahsyat. Saya bersetuju tanpa ragu-ragu, dan bukan untuk mencuba ubat baru: Saya hanya memahami bahawa dalam rangka kajian, kemoterapi akan menjadi kualiti terbaik, dengan ubat asal, dan bukan generik. Akibatnya, ubat itu sendiri belajar sangat sesuai dengan saya, kesannya baik. Saya tahu bahawa ia kini didaftarkan dan dijual.
Bagaimana untuk mencapai keadaan yang ideal
Ini sukar untuk dipercayai, tetapi walaupun kajian ini dijalankan di beratus-ratus klinik di seluruh dunia, di negara-negara di mana bahasa yang berbeza digunakan dan kadang-kadang piawai rawatan dan diagnostik yang digunakan digunakan, semua proses, prosedur, dan pendaftaran data dalam kajian adalah maksimal. Untuk tujuan ini, protokol - dokumen penyelidikan utama - menerangkan butiran terperinci; jika perlu untuk mengukur tekanan dan nadi selepas seseorang telah mengambil ubat, protokol itu akan menunjukkan masa pengukuran yang tepat - contohnya, selepas satu, tiga atau lima minit. Semua ini tidak bermakna bahawa tidak ada pelanggaran - tetapi pemeriksaan berterusan dapat mengurangkan risiko minimum, dan analisis data juga mengambil risiko risiko kesalahan.
Dalam ujian klinikal, segala-galanya yang berlaku kepada pesakit direkodkan - tanpa mengira sama ada kejadian itu kelihatan "kesan sampingan" ubat yang sedang dikaji. Potongan semasa pencukuran boleh dikaitkan dengan terburu-buru, dan patah ketika jatuh di jalan - untuk kemalangan malang; tetapi jika semua insiden direkodkan, ia mungkin menjadi jelas bahawa luka telah menjadi kerap, kerana ubat itu menyebabkan gegaran tangan, dan patah tulang akan dikaitkan dengan meningkatnya kerapuhan tulang.
Itulah bagaimana ia didapati bahawa sildenafil (ubat yang kini digunakan untuk merawat disfungsi erektil) membantu mengekalkan ereksi - ubat ini dibangunkan untuk rawatan angina pectoris. Kesan kardiologi tidak begitu baik, tetapi pesakit sering bercakap mengenai peningkatan fungsi seksual yang mustahil untuk mengabaikan fakta ini. Syarikat itu mengambil perkembangan sildenafil dalam profil yang sama sekali berbeza - dan ini adalah revolusi dalam dunia farmaseutikal, apabila semua orang mula bercakap tentang industri "ubat gaya hidup." Kisah yang sama berlaku dengan minoxidil: ia telah dikaji pada pesakit dengan hipertensi arteri, apabila ternyata ia merangsang pertumbuhan rambut; Hasilnya, dadah itu didaftarkan untuk rawatan botak.
Saya telah mengambil bahagian dalam kajian ubat untuk merawat pelbagai sklerosis untuk tahun keempat. Pada satu ketika, terapi biasa saya berhenti kerja, dan pilihannya adalah: sama ada untuk beralih ke ubat domestik yang saya tidak percaya (dan yang tidak jauh berbeza daripada apa yang saya terima), atau untuk mengambil bahagian dalam kajian klinikal ubat generasi baru. Saya mempercayai doktor saya, dia menjelaskan semuanya dengan baik, dan saya bersetuju. Kesannya sangat baik, kesejahteraan saya bertambah baik, saya aktif, saya bermain tenis. Saya mahu terus mengekalkan ubat ini, walaupun ia pastinya sangat mahal(Syarikat-syarikat farmaseutikal sering memberi peluang kepada pesakit untuk terus menerima ubat tersebut selepas tamat pengajian sehingga menjadi tersedia, sebagai contoh, program MHI.) - Ed.).
Etika dan Reka Bentuk
Mungkin mitos utama mengenai percubaan klinikal adalah "doktor tidak tahu apa yang pesakit menerima," "anda boleh mendapatkan plasebo bukannya ubat penting," "seseorang mungkin tidak tahu bahawa mereka mengalami sesuatu di atasnya." Tetapi pada hakikatnya ini tidak berlaku - dan jika pelanggaran berlaku dan tidak tetap tersembunyi. Kunci kepada sebarang penyelidikan adalah persetujuan dimaklumkan kepada pesakit; biasanya orang menerima dokumen multipage di mana penyelidikan diterangkan dalam kata-kata yang mudah dan mudah difahami, dan dengan mudah boleh mengkajinya di rumah, membincangkan situasi dengan saudara-mara, dan kemudian bertanya apa-apa soalan kepada doktor. Sebelum borang kebenaran ditandatangani, tiada prosedur penyelidikan boleh dijalankan.
Bagi doktor yang tidak tahu apa yang pesakit menerima, kaedah double-blind benar-benar bermakna bahawa peserta atau juga penyelidik tidak tahu apa jenis terapi yang sedang dilakukan. Tetapi pada masa yang sama semua pilihan yang mungkin diketahui; Mungkin terdapat dua atau lebih daripada mereka, mereka mungkin termasuk plasebo, ubat kajian dalam dos yang berbeza, atau ubat yang sudah diketahui. Ia diketahui terlebih dahulu mengenai apa kesan dan reaksi yang dijangkakan. Terdapat kriteria untuk rawatan mana yang boleh dan harus dibatalkan, dan untuk situasi kecemasan ada peluang untuk mengetahui apa sebenarnya digunakan untuk peserta tertentu.
Placebo tidak selalu digunakan: dalam keadaan di mana terdapat terapi berdaftar yang berkesan, ia tidak beretika untuk meninggalkan pesakit tanpa rawatan. Sekiranya terapi itu tidak wujud, tetapi sudah pada peringkat awal kajian, ternyata ubat baru itu berkesan, kursus penyelidikan boleh berubah, supaya semua peserta menerima rawatan yang diperlukan. Penyelidikan juga banyak pemeriksaan: kualiti data yang dikumpulkan sentiasa dipantau, kehadiran atau ketiadaan pelanggaran, dan etika. Sekiranya terdapat sebarang data baru yang penting, mereka dilaporkan kepada semua penyelidik dunia, memberitahu pada masa yang sama jawatankuasa etika. Jika perubahan dibuat untuk kajian, pesakit pasti akan mengetahui tentang mereka, yang mesti sekali lagi memberikan persetujuan bertulis untuk penyertaan selanjutnya (atau meninggalkannya). Mana-mana peserta boleh meninggalkan kajian pada bila-bila masa tanpa menjelaskan alasannya.
Manfaat dan bahaya
Semua risiko yang mungkin dijelaskan kepada pesakit terlebih dahulu - termasuk risiko reaksi yang tidak diingini yang tidak diingini sebelum ini, atau komplikasi seperti lebam atau sakit selepas mengambil darah dari urat. Setiap peserta mesti menerima insurans yang akan menanggung sebarang kemudaratan jika berlaku. Wang untuk penyertaan dalam penyelidikan tidak membayar (kecuali untuk fasa pertama sukarelawan yang sihat), tetapi mereka sering mengimbangi, sebagai contoh, kos pengangkutan atau makanan di klinik.
Kadang-kadang tiada faedah peribadi dijangkakan untuk pesakit - dan mereka juga menulis mengenai ini dalam bentuk persetujuan yang dimaklumi, menawarkan untuk menyumbang kepada sains dan, mungkin, untuk melakukan kerja yang berguna untuk ubat masa depan. Walau bagaimanapun faedahnya adalah jelas, dan bukan hanya kerana keberkesanan ubat baru. Peserta penyelidikan menerima perhatian yang lebih tinggi, pemeriksaan yang lebih teratur, ujian darah dan air kencing di makmal antarabangsa (contoh darah dari seluruh Eropah, termasuk Rusia, boleh dihantar, misalnya ke Switzerland atau Belgium).
Di manakah saya dapat mencari kajian yang sesuai
Pangkalan data penyelidikan klinikal utama di dunia ialah clinicaltrials.gov, di mana anda boleh menapis carian anda, termasuk oleh penyakit dan nama negara; Penyelidikan yang dijalankan di Rusia juga dikumpulkan di laman web klinik-trials.ru. Pilihan lain adalah laman web syarikat farmaseutikal yang besar, yang kebanyakannya mempunyai halaman Russified dan keupayaan untuk mencari penyelidikan klinikal mengenai penyakit individu.
Foto: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)